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📰 解码药品连续制造① | 连续制造技术引领药品生产模式迭代升级医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

药品连续制造技术正在从实验室走向产业化，成为医药产业高质量发展的关键驱动力。全球范围内，欧美日等地区监管机构相继出台指导原则和政策，鼓励创新与国际接轨，中国也将《Q13指导原则》纳入药品监管体系并实施。连续制造以过程连续、实时调控和全程保障为核心，通过PAT（过程分析技术）实时监测温度、压力、粒度、含量等关键参数，构建原料—工艺—质量—成品的闭环系统，突破传统批生产的时间和质量波动瓶颈。应用领域覆盖固体制剂、生物制剂、无菌制剂等多种剂型，显示出提高效率、提升质量稳定性、降低成本和缩短周期的综合优势。固体制剂是当前应用最广泛的领域，已有多家机构在尖端工艺上实现连续化生产并获得实际效益；生物制剂通过连续培养、连续纯化等环节，显著提高产量与稳定性；无菌制剂通过全流程密闭与在线监控提升无菌性与安全性。随着技术成熟和政策完善，连续制造有望成为药品生产的主流模式，推动产业升级并提升全球供应保障能力。我国企业应抓住机遇，推进研发转化与产业化应用，提升国际竞争力。

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