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📰 综述：制药数字孪生与连续制造中的数据完整性失效：整合人为因素与模拟漏洞的ALCOA++框架 - 生物通

本文综述聚焦药品数字孪生在连续制造中的数据完整性失效问题，提出ALCOA++框架以整合人为因素与模拟漏洞，评价真实世界事件并构建统一分类体系。通过PRISMA-ScR方法检索多数据库与监管报告，结合HFACS分层分析，对248起事件进行归类，结果显示65%为非同期数据、22%为不可追溯的模拟输入、13%为云同步导致的非持久化虚拟记录。为提升合规性，提出整合以人为中心设计、GAMP 5.2风险评估、混合审计追踪、以及基于AI的异常检测的数字孪生框架，显著降低模拟失效率并推动持续工艺验证、技术转移与放行检测。文章首次给出连续制造中数字孪生的统一分类法（ALCOA++），并强调在去中心化制造网络中需健壮的虚拟数据治理与进一步验证，同时提供了数字孪生从实验性IT工具转变为质量源于设计（QbD）生态系统基础的框架。框架与分类体系旨在提升设计、验证、治理阶段的可审计性与可追溯性，与ICH质量预期相契合，亦为监管沟通提供清晰路径。未来研究应在去中心化网络、AI伦理、数据治理与印度等特定背景下进行本地化验证与应用探索，结合仿生设计、TDDS、疫苗冷链等场景，推动全球制药行业在合规与创新间的平衡。

🏷️ #数字孪生 #ALCOA++ #数据完整性 #制药合规 #AI伦理

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